| Quantité: | |
|---|---|
Certifiée ISO 13485 (gestion de la qualité des dispositifs médicaux), cette ligne d'extrusion de titane garantit une production constante d'alliages de titane pour les applications médicales critiques, notamment :
Implants (orthopédiques, dentaires, rachidiens)
Instruments chirurgicaux
Composants de l'équipement de diagnostic
Son processus d'extrusion de précision offre une uniformité exceptionnelle des matériaux, avec des variations de résistance à la traction inférieures à 3 % à travers les lots de production, garantissant des performances fiables dans des scénarios médicaux vitaux.
| Valeur | du paramètre |
|---|---|
| Certification | ISO 13485, FDA 21 CFR Partie 11, UE MDR 2017/745 |
| Capacité de production | 600kg/h |
| Variation de poids | ±1 % par heure |
| Variation de la résistance à la traction | < 3 % sur tous les lots |
| Homogénéisation des matériaux | 95% |
| Niveau salle blanche | Classe ISO 7 (avec filtration HEPA classe 1000) |
| Efficacité de la filtration | 99,97 % pour les particules ≥0,3μm |
| Tolérance dimensionnelle | ±0,01 mm |
| Matériau du boîtier | Acier inoxydable 316L |
Atteint une capacité de production de 600 kg/h
±1% de variation de poids par heure
Répond aux exigences de la fabrication de dispositifs médicaux à grande échelle
Maintient la précision requise pour la conformité réglementaire
Processus experts :
| Description | de la qualité du titane |
|---|---|
| 2e année | Titane commercialement pur (instruments dentaires et chirurgicaux) |
| 3e année | Résistance supérieure au grade 2 |
| 4e année | Résistance la plus élevée parmi les qualités commercialement pures |
| Niveau 5 (Ti-6Al-4V ELI) | Alliage de titane médical le plus largement utilisé |
| Ti-15Mo | Variante sans nickel et sans danger pour l'IRM |
Boîtier en acier inoxydable 316L – résistant à la corrosion, facile à nettoyer
Système de filtration HEPA intégré de classe 1000
Efficacité de filtration de 99,97 % pour les particules ≥0,3 μm
Maintient les niveaux de propreté ISO classe 7
Critique pour prévenir la contamination par des particules dans les composants médicaux
Vis jumelées contrarotatives avec géométrie de vol optimisée
Atteint 95 % d’homogénéisation des matériaux
Élimine :
Vides
Inclusions
Défauts pouvant compromettre l’intégrité structurelle des implants médicaux
Éléments à vis autonettoyants avec racleurs à 360°
Purge au gaz argon de la chambre d'extrusion – élimine l'exposition à l'oxygène
Systèmes d'alimentation en matériaux dédiés avec trémies filtrées HEPA
Empêche la contamination croisée entre les lots
| Description | des avantages |
|---|---|
| < 3 % de variation de la résistance à la traction | Performances mécaniques constantes d’un lot à l’autre |
| 95 % d’homogénéisation des matériaux | Pas de vides, pas d'inclusions |
| Tolérance dimensionnelle de ±0,01 mm | Précision pour les dispositifs médicaux délicats |
| Salle blanche ISO classe 7 | Production sans particules |
| Débit de 600 kg/h | Évolutif pour la production en grand volume |
| Purge d'argon | Empêche l'oxydation pendant l'extrusion |
Fabrique des composants de précision pour :
| Application | des composants |
|---|---|
| Tiges fémorales | Implants de remplacement de la hanche |
| Cages vertébrales | Appareils de fusion intersomatique |
| Prothèses de genou | Arthroplastie totale du genou |
| Vis à os | Fixation des fractures |
Le rapport résistance/poids élevé du titane garantit :
Stabilité implantaire à long terme
Mobilité des patients
Descellement implantaire réduit
Extrude des tubes composites ultra-fins en nitinol-titane pour :
| Application | de l'appareil |
|---|---|
| Stents | Maladie coronarienne et artérielle périphérique |
| Fils de guidage | Navigation dans le système vasculaire |
| Tiges de cathéter | Procédures mini-invasives |
Maintient des tolérances dimensionnelles de ±0,01 mm – essentielles pour naviguer dans les systèmes vasculaires délicats.
Produit :
| Application | des composants |
|---|---|
| Piliers en titane | Connexion de l'implant à la couronne |
| Cadres de couronne | Support pour couronnes en céramique |
| Implants dentaires | Remplacement des racines |
Une résistance supérieure à la corrosion garantit :
Compatibilité avec les environnements oraux
Performances de restauration dentaire à long terme
Instruments chirurgicaux (pinces, écarteurs, scalpels)
Composants de l'équipement de diagnostic (pièces compatibles IRM)
Dispositifs de fixation pour traumatologie (plaques, vis, clous)
Implants maxillo-faciaux (reconstruction de la mâchoire et du visage)
| Ligne | d'extrusion de titane médical | extrudeuse conventionnelle |
|---|---|---|
| Certification | ISO 13485, FDA, MDR UE | Industriel général |
| Niveau salle blanche | ISO classe 7 | Aucun |
| Filtration | Classe 1000 HEPA | Aucun ou basique |
| Variation de traction | < 3% | 5 à 10 % |
| Homogénéisation | 95% | 70 à 80 % |
| Prévention des contaminations | Purge argon + vis autonettoyantes | Limité |
| Tolérance dimensionnelle | ±0,01 mm | ±0,05–0,1 mm |
| Matériau du boîtier | Acier inoxydable 316L | Acier au carbone |
| Statut | de la portée de | la certification |
|---|---|---|
| OIN 13485 | Gestion de la qualité des dispositifs médicaux | ✅ Certifié |
| FDA 21 CFR Partie 11 | Enregistrements et signatures électroniques | ✅ Conforme |
| RIM UE 2017/745 | Réglementation des dispositifs médicaux (Europe) | ✅ Conforme |
Garantit la conformité aux normes mondiales de fabrication de dispositifs médicaux et facilite l’accès au marché mondial.
Installation en salle blanche : conçu pour les environnements ISO classe 7 ou supérieurs
Temps d'installation : 4 à 6 semaines (typique)
Formation : Formation des opérateurs et de la maintenance incluse
Documentation : Package de validation complet (IQ/OQ/PQ) disponible
| Fréquence | des tâches |
|---|---|
| Vérification du filtre HEPA | Mensuel |
| Inspection des éléments de vis | Trimestriel |
| Vérification du système de purge à l'argon | Mensuel |
| Validation complète | Annuellement (ou selon les exigences réglementaires) |
Réseau de service mondial – pièces de rechange et assistance technique
Support de validation – documentation IQ/OQ/PQ disponible
Contrats de maintenance préventive – disponibles sur demande
Q : Quelles certifications la ligne d'extrusion détient-elle ?
R : En plus de la norme ISO 13485, il est conforme à la norme FDA 21 CFR Part 11 (enregistrements et signatures électroniques) et à la norme EU MDR 2017/745 (réglementation sur les dispositifs médicaux), garantissant ainsi la conformité aux normes mondiales de fabrication de dispositifs médicaux et facilitant l'accès au marché dans le monde entier.
Q : Peut-il traiter des matériaux composites ?
R : Oui. Le système est spécifiquement configuré pour traiter des composites titane-polymère (tels que les composites titane-hydroxyapatite) et des hybrides titane-céramique, permettant la production d'implants légers et bioactifs favorisant l'intégration osseuse.
Q : Comment la contamination des matériaux est-elle évitée ?
R : La ligne intègre un système de prévention de la contamination multicouche, comprenant :
Éléments à vis autonettoyants avec racleurs à 360°
Purge au gaz argon de la chambre d'extrusion pour éliminer l'exposition à l'oxygène
Systèmes d'alimentation en matériaux dédiés avec trémies filtrées HEPA pour éviter la contamination croisée entre les lots
Q : Quels alliages de titane peuvent être traités ?
R : La ligne traite des alliages de titane de qualité 2 à 5, notamment :
Ti-6Al-4V ELI (alliage de titane médical le plus utilisé)
Ti-15Mo (variante sans nickel et sans danger pour l'IRM)
Titane commercialement pur (grade 2, 3, 4)
Q : Quelle est la tolérance dimensionnelle typique ?
R : La ligne d'extrusion maintient des tolérances dimensionnelles de ±0,01 mm, essentielles pour :
Stents cardiovasculaires
Fils de guidage
Tiges de cathéter
Composants orthopédiques de précision
Q : La ligne est-elle adaptée à la production d’implants sécurisés pour l’IRM ?
R : Oui. La ligne traite des alliages de titane sans nickel (tels que le Ti-15Mo) spécialement développés pour les dispositifs médicaux sans danger pour l'IRM, garantissant ainsi la compatibilité avec diverses populations de patients et exigences d'imagerie.
✅ Certifié ISO 13485 – gestion de la qualité des dispositifs médicaux
✅ Conforme aux normes FDA 21 CFR Part 11 et EU MDR – acceptation réglementaire mondiale
✅ Salle blanche ISO Classe 7 – production sans particules
✅ < 3 % de variation de la résistance à la traction – performances mécaniques constantes
✅ 95 % d’homogénéisation du matériau – pas de vides, pas d’inclusions
✅ Tolérance dimensionnelle de ±0,01 mm – précision pour les appareils critiques
✅ Débit de 600 kg/h – évolutif pour une production en grand volume
✅ Purge du gaz argon – empêche l'oxydation
✅ Traite les alliages de titane et de nickel de grade 2 à 5 – options sécurisées pour l'IRM
